แจ้งประกาศคณะแพทยศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ฉบับปรับปรุง พ.ศ.2569 จำนวน 6 ฉบับ
27 กุมภาพันธ์ 2569 09:31คณะแพทยศาสตร์แจ้งประกาศปรับปรุงแนวทางและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เพื่อให้การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ โปร่งใส และเป็นมาตรฐานเดียวกัน โดยได้ปรับปรุงประกาศรวมทั้งสิ้น 6 เรื่อง ได้แก่
1. หลักเกณฑ์และวิธีดำเนินการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
2. แนวปฏิบัติการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์
3. แนวปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือปัญหาที่ไม่คาดคิด
4. แนวปฏิบัติในการขอแก้ไขเอกสารโครงการวิจัยและรายงานการเบี่ยงเบน
5. การยกเว้นการพิจารณาทบทวน (Exemption)
6. การพิจารณาโครงการแบบเร่งรัด (Expedited Review)
กฎ/ระเบียบ/ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
- สามารถ ดาวน์โหลดประกาศและเอกสารที่เกี่ยวข้องได้จากเว็บไซต์ https://w1.med.cmu.ac.th/research_ec_announcement/
สรุปประเด็นสำคัญจากประกาศฯ
1. หลักเกณฑ์และวิธีดำเนินการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. 2569
- คุ้มครองสิทธิและความปลอดภัยผู้เข้าร่วมวิจัย
- มีอำนาจอนุมัติ แก้ไข ระงับ หรือเพิกถอนโครงการ
- ทบทวนครั้งแรก ต่อเนื่อง และติดตามกำกับ
2. แนวปฏิบัติการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ พ.ศ. 2569
- ทุกโครงการต้องขอรับรองจริยธรรมก่อนเริ่มทำวิจัย
- ผู้วิจัยต้องผ่านอบรมที่กำหนด
- แก้ไข/รายงานความก้าวหน้า/ปิดโครงการตามเกณฑ์
- ไม่ผ่านจริยธรรม = ไม่อนุมัติให้ดำเนินการ
3. แนวปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือปัญหาที่ไม่คาดคิด พ.ศ. 2569
- ผู้วิจัยต้องรายงานเหตุการณ์ตามเวลาที่กำหนด
- กำหนดขั้นตอนและช่องทางชัดเจน
- คณะกรรมการมีอำนาจสั่งแก้ไข/ระงับโครงการ
4. แนวปฏิบัติในการขอแก้ไขเอกสารโครงการวิจัยและรายงานการเบี่ยงเบน พ.ศ. 2569
- แบ่งเป็นแก้ไขน้อย/แก้ไขมาก
- ยื่นผ่านระบบออนไลน์
- แก้ไขน้อยพิจารณาแบบเร็ว แก้ไขมากพิจารณาเต็มคณะ
5. การยกเว้นการพิจารณาทบทวน (Exemption) พ.ศ. 2569
- ใช้กับงานความเสี่ยงต่ำและไม่ระบุตัวบุคคล
- เช่น รายงานผู้ป่วย ไม่เกิน 3 ราย / ใช้ข้อมูลทุติยภูมิ
- ไม่ครอบคลุมงานหลอกลวงหรือกลุ่มเปราะบาง
6. การพิจารณาโครงการแบบเร่งรัด (Expedited Review) พ.ศ. 2569
- ใช้กับงานความเสี่ยงต่ำตามประเภทที่กำหนด
- รวมแก้ไขน้อยและทบทวนต่อเนื่องบางกรณี
- ไม่ใช้กับงานทดลอง/เสี่ยงสูง/กลุ่มเปราะบาง
ไฟล์แนบ
